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《药品经营许可证》(零售)申办程序

一、许可内容
    《药品经营许可证》(零售)
二、设定许可的法律依据
    《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《广东省开办药品零售企业验收实施标准》(2013年修订)
三、许可数量
    无数量限制,符合条件即予许可
四、许可条件
   1、企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形;
   2、具有依法经过资格认定的药学技术人员,无在其它单位兼职行为;
   3、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的,必须具有独立的区域;
   4、具有保证所经营药品质量的规章制度;
   5、具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力,并能保证24小时供应;
   6、符合《广东省开办药品零售企业验收实施标准》或《梅州市开办镇级以下药品零售企业验收实施标准》和GSP的要求。
   国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的,从其规定。
五、申请材料(为进一步优化许可审批,遵循便民原则,提高行政效率,更好的服务企业,决定对申请材料进行调整)。
   1、筹建申请  
    申办人向兴宁市食品药品监督管理局综合业务股提出筹建申请,并提交如下材料:
   (1)筹建申请表(一式二份);筹建申请报告
   (2)拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人或专职质量管理员及药学技术人员的学历证明原件、复印件及个人简历,身份证原件、复印件;执业资格或职称证书原件、复印件;执业注册证书原件及复印件;未注册或注册执业单位与申请企业不一致的,需提交《执业注册受理单据》复印件。(学历证明、执业资格或职称证书、执业注册证书原件核验后退回申办人)
   (3)拟设营业场所、仓储设施、设备情况。
   (4)营业场所、仓库平面布局图;地理位置图。
   (5)企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人或质管员无违反《药品管理法》第76、83条规定的自我保证声明;
   (6)质量负责人、质量管理机构负责人或质管员无在其它单位兼职行为的自我保证声明;
   (7)申报材料真实性的自我保证声明。
   2、验收申请 
申办人完成筹建后,向兴宁市食品药品监督管理局提出验收申请,并提交如下资料:
   (1)药品经营许可证申请表(一式二份);
   (2)同意筹建批件;
   (3)工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件或营业执照复印件;
   (4)房屋产权或使用权证明;
   (5)拟办企业质量管理文件目录;
   (6)申报材料真实性的自我保证声明。
六、申请表格及文件
    申请药品零售企业开办报告_0.doc《药品经营许可证》申请表.doc关于申请筹建药品零售企业的报告_0.doc关于质管员聘用的通知.doc关于质量负责人聘用的通知_0.doc管理制度目录.docx企业负责人聘 书.doc申办人承诺书_0.doc
七、材料要求
    申报材料应真实、完整,统一用A4纸打印或复印,标明目录及页码并装订成册。
八、许可程序
    1、申请筹建  申请人到受理窗口提交筹建申请材料—→受理—→兴宁市食品药品监督管理局审查并出具意见—→窗口领取审批结果
    2、申请验收  申请人筹建完毕,到受理窗口提交验收申请材料—→受理—→兴宁市食品药品监督管理局组织检查—→兴宁市食品药品监督管理局审查—→窗口领取审批结果
九、许可时限
    筹建自受理申请之日起30个工作日,承诺时限为20个工作日;验收自受理申请之日起15个工作日,承诺时限为10个工作日。
十、许可证件及有效期
    《药品经营许可证》(零售),有效期五年。
十一、许可的法律效力
    凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。取得《药品经营许可证》方可经营药品。
十二、咨询
    兴宁市食品药品监督管理局行政许可股,电话:3324018