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保健食品备案变更

一、办理对象

广东省境内已取得保健食品备案凭证的单位,需要变更备案凭证及附件中内容的。

二、办理条件

广东省境内已取得保健食品备案凭证的单位,需要变更备案凭证及附件中内容的。

三、所需材料

备案人应当向原备案机关提交变更说明及相关证明文件

1.保健食品备案登记表,以及备案人对提交材料真实性负责的法律责任承诺书

2.备案人主体登记证明文件

3.产品配方材料

4.产品生产工艺材料

5.安全性和保健功能评价材料

6.直接接触保健食品的包装材料种类、名称、相关标准

7.产品标签、说明书样稿

8.产品技术要求材料

9.具有合法资质的检验机构出具的符合产品技术要求全项目检验报告

10.产品名称的材料

11.其他表明产品安全性和保健功能的材料

四、办理流程

申请:申请人及原注册人应按照《保健食品注册与备案管理办法》《保健食品备案工作指南(试行)》等备案管理的有关规定,通过信息系统逐项填写备案人及申请备案产品相关信息,逐项打印系统自动生成的附带条形码、校验码的备案申请表、产品配方、标签说明书、产品技术要求等,连同其他备案材料,逐页在文字处加盖备案人公章(检验机构出具的检验报告、公证文书、证明文件除外)。将所有备案纸质材料清晰扫描成彩色电子版(PDF格式)上传至保健食品备案管理信息系统,确认后提交。保健食品备案材料应符合《保健食品注册与备案管理办法》、《保健食品原料目录》以及辅料、检验与评价等规章、规范性文件、强制性标准的规定;严格按照备案管理信息系统的要求填报;备案材料首页为申请材料项目目录和页码,每项材料应加隔页,隔页上注明材料名称及该材料在目录中的序号和页码;备案材料中对应内容(如产品名称、备案人名称、地址等)应保持一致。不一致的应当提交书面说明、理由和依据;备案材料使用A4规格纸张打印,中文不得小于宋体4号字,英文不得少于12号字,内容应完整、清晰。

备案:备案人上报成功后,备案材料符合要求的,备案管理部门通过系统办理变更备案,并制作变更备案凭证;不符合要求的,一次告知备案人补正相关材料。

五、办理时限

法定期限:当场备案

法定期限说明:收到备案材料后,备案材料符合要求的,当场备案,并告知申请人;不符合要求的,应当一次告知备案人补正相关材料。以上时限不包括申请人补正材料所需的时间。

承诺期限:当场备案

承诺期限说明:收到备案材料后,备案材料符合要求的,当场备案,并告知申请人;不符合要求的,应当一次告知备案人补正相关材料。以上时限不包括申请人补正材料所需的时间。

六、收费标准:

无收费

七、办理依据

1.《中华人民共和国食品安全法》

2. 《保健食品注册与备案管理办法》

3.《保健食品备案工作指南(试行)》

4. 《总局关于印发〈保健食品备案产品可用辅料及其使用规定(试行)〉〈保健食品备案产品主要生产工艺(试行)〉的通知》(食药监特食管〔2017〕36号)

5.《关于发布〈保健食品原料目录(一)〉和〈允许保健食品声称的保健功能目录(一)〉的公告》(2016年第205号)

八、备注

(一)申请提交方式

在线申办链接:(http://bjba.zybh.gov.cn

(二)受理

1.补正材料。申请材料存在错误的、申请材料不齐全或者不符合法定形式的,在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。

2.受理或不予受理。申请被受理的,系统自动显示状态为已受理;申请不符合要求的,不予受理并以对话框形式告知不予受理的理由。

(三)办理进度查询

(四)办理结果

备案凭证为《国产保健食品备案凭证》,无有效期。

凭证领取方式:申请人自行通过备案系统打印。